醫(yī)藥創(chuàng)新看中國：“一哥”恒瑞研發(fā)瞄定三大策略 構(gòu)建全球競爭力

　　2025年，中國創(chuàng)新藥迎來一場數(shù)據(jù)“海嘯”。官方數(shù)據(jù)顯示，僅上半年就有43個創(chuàng)新藥獲批上市，這個數(shù)字接近2024年全年批準(zhǔn)總量。

　　“中國在創(chuàng)新藥研發(fā)管線方面的規(guī)模已占全球的四分之一左右，每年開展的臨床試驗數(shù)量約3000項，這兩項關(guān)鍵指標(biāo)均處于世界前列?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆指出。

　　全球醫(yī)藥交易市場也在見證中國力量的崛起。行業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已突破1000億美元，動輒數(shù)億美元的首付款，既讓業(yè)界看到了國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值兌現(xiàn)的巨大潛力，也徹底點(diǎn)燃了資本市場的熱情。

　　在生物醫(yī)藥行業(yè)里，中國已經(jīng)成為創(chuàng)新的重要力量。而在創(chuàng)新隊列中，恒瑞作為龍頭企業(yè)，始終占據(jù)著重要位置。

　　“在創(chuàng)新上，恒瑞以臨床未滿足的需求為驅(qū)動，通過新技術(shù)引領(lǐng)研發(fā)，更好地服務(wù)患者。立足中國、做強(qiáng)本土，是恒瑞發(fā)展的根基?！?span id="stock_1.600276">恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在2025年研發(fā)日上表示，恒瑞始終堅持創(chuàng)新與國際化戰(zhàn)略。與此同時，恒瑞堅定不移推進(jìn)國際化進(jìn)程。通過“借船出?！迸c“自主出海”等多元路徑，恒瑞正加速推動創(chuàng)新產(chǎn)品走向全球，致力于成長為一家真正的全球化制藥企業(yè)。

　　站在2025年末這一時間節(jié)點(diǎn)回望，中國本土創(chuàng)新藥行業(yè)正以前所未有的深度與廣度，重塑全球生物醫(yī)藥版圖。如果說過去本土藥企更多以“Fast-follower”（快速跟隨者）的身份參與全球競爭，那么如今，以恒瑞醫(yī)藥等龍頭企業(yè)為代表，一批具備原始創(chuàng)新能力和系統(tǒng)化作戰(zhàn)體系的本土藥企，已經(jīng)穩(wěn)步邁入“First-in-class”與“Best-in-class”的探索深水區(qū)，展現(xiàn)出從國內(nèi)領(lǐng)先邁向國際主流的強(qiáng)勁勢頭。

　　高質(zhì)量創(chuàng)新

　　中國創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)升級主要體現(xiàn)在兩個維度，即審批速度和創(chuàng)新質(zhì)量。

　　在審批速度上，2025年國家藥監(jiān)局審評效率顯著提升。以恒瑞醫(yī)藥為例，今年批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)®）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），意味著我國肺癌靶向治療實(shí)現(xiàn)歷史性突破。

　　在創(chuàng)新質(zhì)量方面，據(jù)工信部介紹，2025年上半年，我國已獲批的新藥數(shù)量達(dá)到43種，同比增長近60%；中國在研新藥數(shù)量約占全球四分之一，2024年由我國設(shè)計的新藥物分子數(shù)量首次超越美歐，我國已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新重要策源地。

　　2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上，中國創(chuàng)新藥企多項重磅臨床研究成果獲得認(rèn)可，ADC、雙抗、多抗等前沿創(chuàng)新賽道成果集中展示。這些數(shù)據(jù)表明中國創(chuàng)新藥正從“跟隨式創(chuàng)新”邁向“全球領(lǐng)跑”的新階段。

　　談及恒瑞的創(chuàng)新布局策略，孫飄揚(yáng)明確了三大研發(fā)策略：一是“患者為本，需求引領(lǐng)”，瞄定高發(fā)與重大疾病領(lǐng)域，如老齡化相關(guān)慢病及腫瘤防治的臨床需求；二是“模塊驅(qū)動，差異突顯”，以多技術(shù)平臺模塊組合+平臺賦能打造差異化創(chuàng)新產(chǎn)品；三是“全域做寬，縱深強(qiáng)化”，構(gòu)建全方位多層次慢病管理體系，同時實(shí)現(xiàn)腫瘤全周期縱深布局。

　　具體而言，在研發(fā)平臺建設(shè)方面，孫飄揚(yáng)介紹，恒瑞堅持“全面布局、持續(xù)迭代、融合創(chuàng)新”。全面布局覆蓋ADC、雙/多抗、蛋白降解劑、小核酸藥物、口服多肽等技術(shù)平臺，同步開拓新平臺領(lǐng)域；在平臺持續(xù)迭代層面，嵌合體平臺不斷擴(kuò)展靶點(diǎn)范圍、提升降解精度，ADC平臺致力于偶聯(lián)和荷載的優(yōu)化，siRNA平臺重點(diǎn)突破化學(xué)修飾與遞送系統(tǒng)的優(yōu)化。此外，在融合創(chuàng)新上，推動多模塊協(xié)同，打造“導(dǎo)航+彈藥”式催化療法，實(shí)現(xiàn)“1+1>2”的催化療法革命效果，達(dá)成“全域抵達(dá)，精準(zhǔn)制勝”，“萬能載荷，隨需配置”的技術(shù)目標(biāo)。

　　在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的布局方面。以腫瘤領(lǐng)域為例，構(gòu)建“四位一體”協(xié)同創(chuàng)新療法體系，形成覆蓋精準(zhǔn)治療、免疫治療、靶向化療與支持治療的完整生態(tài)，既追求延長患者生存，更注重提升生活質(zhì)量。非腫瘤領(lǐng)域則以肥胖治療為例。針對現(xiàn)有療法導(dǎo)致肌肉流失、需頻繁注射及停藥易反彈等痛點(diǎn)，恒瑞通過GLP-1/GIP/GCG等多靶點(diǎn)創(chuàng)新協(xié)同，“周口服”與“月注射”的雙模式方案，以實(shí)現(xiàn)減重與保肌兼顧，便捷性與安全性并重的創(chuàng)新突破，重塑代謝疾病治療新紀(jì)元。

　　“恒瑞‘目標(biāo)明晰，戰(zhàn)略不變’，同時我們要與時俱進(jìn)，扎實(shí)工作，推動更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥早日惠及全球患者?！睂O飄揚(yáng)說。

　　“出?！边M(jìn)階

　　2025年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易在全球占比突破20%，反映了全球?qū)χ袊锛夹g(shù)研發(fā)能力的信心轉(zhuǎn)變。中國創(chuàng)新藥企之所以能有今天的成績離不開扎實(shí)的研發(fā)能力以發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新藥物、更快的藥物開發(fā)速度（特別是在臨床前和早期臨床階段）、改善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及FDA和EMA等海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的更多認(rèn)可。

　　這些優(yōu)勢使中國藥企在全球醫(yī)藥交易中的占比迅速提升。2025年，中國創(chuàng)新藥板塊在BD領(lǐng)域迎來結(jié)構(gòu)性突破。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，今年前八個月國內(nèi)藥企達(dá)成的對外授權(quán)（License-out）交易總額已超過2024年全年水平，其中恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)尤為亮眼：其與多家歐美MNC（跨國藥企）達(dá)成多項重磅合作，覆蓋腫瘤、呼吸、心血管領(lǐng)域，單筆交易總金額屢創(chuàng)本土紀(jì)錄。這不僅體現(xiàn)了國際伙伴對中國分子設(shè)計能力與臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的認(rèn)可，更標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥的“可交易性”與“全球適配性”顯著增強(qiáng)。

　　恒瑞在BD層面的活躍并非偶然，而是其過去三至五年持續(xù)加大源頭創(chuàng)新投入、構(gòu)建自主可控技術(shù)平臺成果的體現(xiàn)。恒瑞近年來圍繞ADC、雙抗、PROTAC等前沿技術(shù)領(lǐng)域建立多個內(nèi)部孵化平臺，使得其管線具備差異化優(yōu)勢與國際競爭力，從而在談判中掌握更強(qiáng)議價權(quán)。

　　以恒瑞與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成的合作為例，雙方一次性簽署了多達(dá)12個創(chuàng)新項目。這筆交易首付款為5億美元，潛在總金額約120億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)和里程碑付款，以及相應(yīng)的分梯度的銷售提成。一舉創(chuàng)下國內(nèi)史上BD單筆交易規(guī)模最大紀(jì)錄。在此次交易涉及的12個創(chuàng)新項目中，包含一款潛在同類最優(yōu)PDE3/4抑制劑（HRS-9821）的授權(quán)許可，該產(chǎn)品目前正處于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）治療的臨床開發(fā)階段；其余11個項目將由恒瑞醫(yī)藥主導(dǎo)研發(fā)，最晚至完成I期臨床試驗，GSK可行使優(yōu)先選擇權(quán)。

　　對于此次BD合作的核心戰(zhàn)略，GSK也有其自身考量。事實(shí)上，對于跨國藥企而言，需著眼于價值創(chuàng)造的可能性，從而精準(zhǔn)甄別潛在的重大合作機(jī)遇。而此次合作的三大核心推動力包括：中國創(chuàng)新力量的顯著崛起；恒瑞醫(yī)藥在科研投入和綜合實(shí)力方面的卓越表現(xiàn)，至今公司累計研發(fā)投入超500億元，研發(fā)投入占比連續(xù)多年超20%，2024年達(dá)到了29.4%，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列；以及恒瑞醫(yī)藥在臨床試驗方面的高效率和研發(fā)質(zhì)量的扎實(shí)性。

　　恒瑞董事、執(zhí)行副總裁江寧軍博士在2025年研發(fā)日上闡述恒瑞國際化方面的戰(zhàn)略與進(jìn)展時介紹，2025年港股IPO募資114億港幣，成為近五年港股醫(yī)藥板塊最大IPO；過去三年BD交易總額近280億美元，合作方覆蓋GSK、MSD、Merck等跨國藥企，并創(chuàng)新采用NewCo模式。同時公司穩(wěn)步加速自主出海步伐，已獲得4項FDA快速通道、5項FDA/EMA孤兒藥認(rèn)定，2025年有5項創(chuàng)新藥資產(chǎn)啟動首個海外臨床試驗。

　　“未來兩年，恒瑞預(yù)計有超10款創(chuàng)新藥、約20項創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批；在全球布局上，公司將持續(xù)探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球臨床組織和開發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)國際注冊上市。”江寧軍說。

　　構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)

　　對于中國創(chuàng)新藥企而言，通過BD交易實(shí)現(xiàn)單個項目的“出海”只是第一步。將BD帶來的階段性成果，轉(zhuǎn)化為構(gòu)建具備全球競爭力與可持續(xù)創(chuàng)新能力的生態(tài)系統(tǒng)，方為長期目標(biāo)。

　　不少業(yè)內(nèi)人士直言：未來2～3年，一批已授出項目有望在全球主要市場陸續(xù)上市，將帶動國內(nèi)創(chuàng)新藥企全球化發(fā)展加速。

　　與此同時，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正經(jīng)歷一場必要的“擠泡沫”和深度調(diào)整。這是行業(yè)適者生存的進(jìn)化階段，短期陣痛雖不可避免，但長期將推動資源向真正具備創(chuàng)新實(shí)力與商業(yè)化潛力的企業(yè)集中。

　　回溯至2021年，恒瑞醫(yī)藥市值受挫，創(chuàng)始人孫飄揚(yáng)重返一線的場景仍歷歷在目。如今，恒瑞靠創(chuàng)新走出轉(zhuǎn)型道路，創(chuàng)新藥收入已過半。根據(jù)Citeline《2025醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》披露的數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥在研項目位列全球第13位、中國第1位，自研管線數(shù)量在全球范圍內(nèi)僅次于輝瑞，使得中國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，覆蓋腫瘤、自免、代謝疾病、呼吸系統(tǒng)等10余個治療領(lǐng)域，技術(shù)平臺涵蓋ADC、雙抗、PROTAC等前沿方向。恒瑞還有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

　　恒瑞醫(yī)藥成功轉(zhuǎn)型的背后，是持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入——研發(fā)費(fèi)用率達(dá)30%，擁有上百條在研管線。近三年來， 恒瑞已累計達(dá)成12筆創(chuàng)新藥對外授權(quán)合作，涉及Lp (a）抑制劑、DLL3 ADC、GLP-1資產(chǎn)組合、PARP1抑制劑等核心品種，許可給包括默沙東、Kailera Therapeutics（曾用名Hercules）、德國默克在內(nèi)的多家海外藥企，累計交易金額近280億美元 。

　　2025年的醫(yī)保談判結(jié)果同樣印證了本土創(chuàng)新藥的成色。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的最新目錄調(diào)整結(jié)果，共有114種藥品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，其中50個是一類新藥。恒瑞醫(yī)藥成為本輪醫(yī)保談判的“大贏家”，其20款產(chǎn)品/適應(yīng)癥通過新版國家醫(yī)保目錄調(diào)整，其中10款首次納入醫(yī)保，覆蓋腫瘤、代謝、心血管疾病、免疫系統(tǒng)疾病及眼科等多個領(lǐng)域，顯著提升了優(yōu)質(zhì)藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性，惠及更廣泛的中國患者。

　　當(dāng)下，隨著中國創(chuàng)新藥在全球臨床試驗及對外授權(quán)交易中的占比持續(xù)提升，一條清晰的發(fā)展路徑已然顯現(xiàn)：通過自主研發(fā)打造核心競爭力，借助BD交易等方式打通國際化渠道，最終構(gòu)建具有全球影響力的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

　　當(dāng)中國生物科技企業(yè)的股價漲幅超越美國同行，當(dāng)跨國藥企高管頻繁造訪上海張江和北京中關(guān)村，這場由中國創(chuàng)新藥企引領(lǐng)的全球化浪潮，才剛剛拉開帷幕。恒瑞已然出發(fā)，其他本土創(chuàng)新企業(yè)也正加速跟進(jìn)。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）

(原標(biāo)題：醫(yī)藥創(chuàng)新看中國：“一哥”恒瑞研發(fā)瞄定三大策略，構(gòu)建全球競爭力)

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