復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)“九期一”熱議：確證性臨床研究獲藥審中心認可

　　21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛

　　近日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購?fù)瓿珊?，綠谷醫(yī)藥將成為復(fù)星醫(yī)藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊（別名：九期一，代號：GV-971）也將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease，AD）。

　　在今年6月8日，綠谷被爆出將關(guān)閉甘露特鈉膠囊相關(guān)的辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。且早在5月19日，綠谷方面曾在官網(wǎng)發(fā)布公告回應(yīng)，“我們陸續(xù)收到各地患者關(guān)于甘露特鈉膠囊‘購藥難’的情況，以及個別購藥渠道急速漲價。我們深知用藥中斷會對病情產(chǎn)生重大影響，對此我們深表遺憾。我們正與有關(guān)部門緊密溝通，全力以赴處理相關(guān)供貨問題，以盡早滿足患者迫切的治療需求。”但該公告隨后被刪除。綠谷方面更是多次被媒體報道近期面臨嚴峻的經(jīng)營壓力，現(xiàn)金流極度緊張。

　　事實上，甘露特鈉膠囊自2019年上市以來一直存在學(xué)術(shù)爭議，其作用機制的相關(guān)論文，以及臨床試驗過程、臨床療效等均受到質(zhì)疑。此外，2022年5月，綠谷制藥方面稱，因疫情導(dǎo)致的臨床試驗推進受阻和融資計劃不順，導(dǎo)致資金未能到位，宣布提前終止了甘露特鈉膠囊（GV-971）的國際多中心Ⅲ期臨床研究。

　　此時，復(fù)星醫(yī)藥緣何“接盤”？12月22日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷醫(yī)藥投資事項監(jiān)管工作函的公告，披露了關(guān)于其具體交易方式、后續(xù)整合等內(nèi)容。

　　公開信息顯示，本次收購采用“受讓存量股權(quán)+認購新增注冊資本”組合方式，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持有標的公司51%股權(quán)，實現(xiàn)控股。交易款項采用分期支付方式，總計12.69億元的認購資金中，首期6.35億元在交割日支付；剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內(nèi)，視標的公司后續(xù)研發(fā)進展情況支付。該設(shè)計旨在結(jié)合臨床試驗的階段性成果控制實際出資進度，以實現(xiàn)對臨床風(fēng)險及投資風(fēng)險的動態(tài)把控。此外，標的公司創(chuàng)始人控制的主體將質(zhì)押本次收購后所持有的標的公司10%的股權(quán)，為潛在風(fēng)險事項可能給公司造成的損失提供擔保。

　　本次交易為控股收購，在為甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床試驗提供所需資金的同時，也為該藥品臨床試驗的開展乃至后期獲批后的商業(yè)化提供包括臨床運營組織、注冊、商業(yè)化等方面能力和資源的支持和保障。甘露特鈉膠囊也將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥物管線，公司將對該藥品的臨床、注冊、產(chǎn)品質(zhì)量、藥物警戒、生產(chǎn)、商業(yè)化等方面規(guī)范管理。

　　就市場關(guān)切的后續(xù)臨床進展，復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)2025年5月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為符合國內(nèi)最新研究規(guī)范，并參考國際上對該類藥物確證性臨床研究的要求，經(jīng)2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1,312例增加至1,950例。修訂后的上市后確證性臨床試驗按照2025年5月發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對于阿爾茨海默病疾病修飾治療藥物確證性臨床試驗的相關(guān)要求設(shè)計，（其中包括）推薦采用隨機、雙盲、安慰劑對照試驗；該試驗方案設(shè)計已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認可。

　　“截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例?；谠撆R床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料?！睆?fù)星醫(yī)藥方面稱。

　　近幾年，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品組合，目前已經(jīng)通過奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等產(chǎn)品構(gòu)建起“藥物+器械”協(xié)同創(chuàng)新模式。此次收購也是公司圍繞該領(lǐng)域未被滿足臨床需求的又一次加碼，旨在進一步豐富該治療領(lǐng)域藥品管線，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、持續(xù)完善市場布局。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)“九期一”熱議：確證性臨床研究獲藥審中心認可)

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