新版基藥管理辦法落地，產(chǎn)業(yè)加速向臨床價(jià)值導(dǎo)向轉(zhuǎn)型

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者閆碩

　　2月11日，國(guó)家衛(wèi)健委等11部門聯(lián)合印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），正式替代2015年版管理辦法。

　　新版《辦法》在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂，包括增加法律政策依據(jù)、優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、完善管理機(jī)制、突出藥品臨床價(jià)值、規(guī)范動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制及強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，以鞏固完善國(guó)家基本藥物制度，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用藥需求。

　　我國(guó)自1982年首次公布國(guó)家基本藥物目錄，2009年正式建立現(xiàn)代基本藥物制度，歷經(jīng)十余載發(fā)展，基藥制度在破除以藥補(bǔ)醫(yī)、規(guī)范臨床合理用藥、降低群眾用藥負(fù)擔(dān)等方面發(fā)揮了基礎(chǔ)性作用。

　　現(xiàn)行2018年版國(guó)家基本藥物目錄收錄685種藥品，但距今已有8年，與近年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、臨床疾病譜變化的需求存在差距。與此同時(shí)，藥品審評(píng)審批制度改革、集采常態(tài)化推進(jìn)、醫(yī)保支付方式改革等行業(yè)變革，也對(duì)基藥目錄管理提出了新的要求。

　　在此背景下，《辦法》的修訂與出臺(tái)，成為順應(yīng)行業(yè)發(fā)展、回應(yīng)臨床需求的必然舉措。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，此次修訂最核心的是強(qiáng)調(diào)與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)將創(chuàng)新藥納入目錄，體現(xiàn)出我國(guó)用藥發(fā)展的整體方向，這一點(diǎn)至關(guān)重要。同時(shí)也重點(diǎn)突出了兒童用藥的及時(shí)納入，以及基層用藥與三級(jí)醫(yī)院的銜接，助力分級(jí)診療落地，這三方面是本次調(diào)整的關(guān)鍵導(dǎo)向。

　　適時(shí)調(diào)整

　　1975年，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，以推動(dòng)發(fā)展中國(guó)家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關(guān)鍵藥物，目前全球已有150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)制定基本藥物目錄，韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)也于近些年發(fā)布了基本藥物目錄。

　　我國(guó)結(jié)合國(guó)情，于1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調(diào)整5次。2009年，黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》確定建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國(guó)家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國(guó)家基本藥物目錄，2012年、2018年進(jìn)行了兩次更新調(diào)整。

　　現(xiàn)行2018年版國(guó)家基本藥物目錄共收錄藥品品種685種，其中化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種。

　　與此同時(shí)，《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》也在同步推出、更新，上次修訂完成于2015年。此次修訂從多個(gè)方面完成對(duì)基藥目錄管理體系的升級(jí)完善，讓制度設(shè)計(jì)更貼合我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展實(shí)際。

　　據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司介紹，《辦法》增加了法律政策依據(jù)，新增《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》等上位法支撐，同時(shí)與短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)、完善基藥制度等國(guó)家級(jí)政策精準(zhǔn)銜接。

　　在目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化上，首次明確將國(guó)家基本藥物分為化學(xué)藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等，其中化藥和生物藥按臨床藥理學(xué)分類、中成藥按功能分類，且兩類藥品均納入兒童藥品，分類標(biāo)準(zhǔn)更貼合臨床用藥習(xí)慣，也為中西醫(yī)并重的用藥體系提供制度保障。

　　金春林表示，基層用藥建設(shè)，并非單純解決缺醫(yī)少藥的問(wèn)題，核心是優(yōu)中選優(yōu)?；帯⑸锼?、中醫(yī)藥中，代表臨床主流、技術(shù)前沿的藥品，都應(yīng)納入基藥目錄，而非只將低價(jià)藥納入。這樣既有利于分級(jí)診療開展、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也能完善整體醫(yī)療秩序，避免因基層開不出藥，導(dǎo)致分級(jí)診療無(wú)法落地。

　　為解決以往基藥目錄更新滯后的問(wèn)題，《辦法》強(qiáng)調(diào)“調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年”，必要時(shí)可經(jīng)相關(guān)機(jī)制審核后適時(shí)調(diào)整?！拔磥?lái)目錄調(diào)整周期不超過(guò)3年，企業(yè)應(yīng)搶抓政策窗口期，積極爭(zhēng)取進(jìn)入基藥目錄、醫(yī)保目錄，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展具有重要意義。藥品能否納入相關(guān)目錄，核心標(biāo)準(zhǔn)在于其臨床價(jià)值，以及是否代表該領(lǐng)域治療主流，企業(yè)也應(yīng)重點(diǎn)突出藥品的臨床價(jià)值、安全性與有效性?！苯鸫毫种赋?。

　　而強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)則為目錄動(dòng)態(tài)優(yōu)化提供了技術(shù)支撐，《辦法》提出健全以基藥為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，依托目前已覆蓋全部三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院和99%以上政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性等6個(gè)維度開展綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果將作為目錄調(diào)整和政策完善的核心循證依據(jù)。

　　影響幾何？

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)保障、配備使用，需與分級(jí)診療、藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策相銜接?；幹贫扰c醫(yī)保、集采、分級(jí)診療等改革的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，也成為新版《辦法》釋放政策效應(yīng)的關(guān)鍵。

　　與此同時(shí)，2020年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》強(qiáng)調(diào)基本藥物應(yīng)優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這對(duì)醫(yī)保目錄優(yōu)化至關(guān)重要，可以看出基藥目錄對(duì)其的指導(dǎo)作用，而適時(shí)調(diào)整基藥目錄、優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，也能有效控制醫(yī)?；鹬С觯嵘t(yī)療資源經(jīng)濟(jì)性。

　　對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，新版《辦法》的出臺(tái)將加速行業(yè)變革，推動(dòng)企業(yè)向臨床價(jià)值導(dǎo)向轉(zhuǎn)型。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于創(chuàng)新升級(jí)的關(guān)鍵期，審評(píng)審批制度改革讓創(chuàng)新藥上市速度大幅加快，創(chuàng)新藥上市的數(shù)量逐年增多。但2018年版基藥目錄中仍以傳統(tǒng)用藥為主，部分疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥未能及時(shí)納入，如抗腫瘤藥數(shù)量?jī)H占目錄總量的6%，低于世界衛(wèi)生組織基藥目錄12.5%的腫瘤藥占比。且2018版抗腫瘤藥以傳統(tǒng)化療藥為主，靶向藥僅6個(gè)。

　　上述券商分析師指出，新版《辦法》突出臨床價(jià)值、明確動(dòng)態(tài)調(diào)整，為創(chuàng)新藥納入基藥目錄打開了通道，尤其是臨床療效顯著、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，將迎來(lái)重要的市場(chǎng)機(jī)遇。而目錄結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，也將引導(dǎo)化藥、生物藥企業(yè)圍繞臨床藥理學(xué)開展研發(fā)，中成藥企業(yè)聚焦功能定位進(jìn)行產(chǎn)品布局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)研發(fā)與臨床需求精準(zhǔn)對(duì)接。

　　中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心團(tuán)隊(duì)此前在研究中指出，隨著中國(guó)新藥數(shù)量增多，藥品更新迭代速度加快以及其臨床價(jià)值顯著提升，中國(guó)迫切需要啟動(dòng)適時(shí)調(diào)整管理機(jī)制，進(jìn)一步完善基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，將臨床價(jià)值較高、臨床應(yīng)用中證據(jù)積累較多的新藥及時(shí)納入基藥目錄，促進(jìn)基藥目錄更新，提高基本藥物品質(zhì)，優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，以充分體現(xiàn)中國(guó)基藥目錄的先進(jìn)性，真正發(fā)揮基藥目錄促進(jìn)臨床合理用藥的作用。

　　因此，該團(tuán)隊(duì)建議，在原有每3年1次常規(guī)調(diào)整的基礎(chǔ)上，對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，每年進(jìn)行1次適時(shí)調(diào)整。同時(shí)發(fā)布基藥目錄適時(shí)調(diào)整通道以及申請(qǐng)流程和標(biāo)準(zhǔn)等信息，鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)和藥品進(jìn)行申報(bào)。

　　金春林表示，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，基藥目錄會(huì)朝著遴選臨床價(jià)值突出、臨床主流用藥的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，以優(yōu)中選優(yōu)為原則，打造指導(dǎo)性目錄，這會(huì)是整體大方向?！盎幠夸浾龔倪^(guò)去保供應(yīng)、?；?，向篩選真正具備臨床價(jià)值的藥品轉(zhuǎn)變，未來(lái)也會(huì)更加注重綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。這一轉(zhuǎn)變，對(duì)企業(yè)發(fā)展和臨床用藥都具有重要參考意義?！?/p>

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：新版基藥管理辦法落地，產(chǎn)業(yè)加速向臨床價(jià)值導(dǎo)向轉(zhuǎn)型)

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