中國(guó)創(chuàng)新藥“闖關(guān)”海外市場(chǎng)，如何實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值兌現(xiàn)？

　　在全球創(chuàng)新藥格局中，中國(guó)正從技術(shù)提供方的角色轉(zhuǎn)變?yōu)椤捌降然锇椤?，深度參與全球臨床策略制定、注冊(cè)路徑規(guī)劃，甚至在關(guān)鍵市場(chǎng)（如美國(guó)）開(kāi)展商業(yè)化執(zhí)行。

　　在百利天恒因臨床試驗(yàn)到賬2.5億美元款項(xiàng)之時(shí)，全行業(yè)都在關(guān)注這筆資金所釋放的信號(hào)：中國(guó)創(chuàng)新藥高額BD交易正步入成果兌現(xiàn)階段；三生制藥與輝瑞達(dá)成的60.5億美元交易創(chuàng)下紀(jì)錄，這不僅標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥從快速追隨者向全球首創(chuàng)者的轉(zhuǎn)變，也反映了中國(guó)藥企在全球醫(yī)藥版圖重構(gòu)中的日益重要角色；由和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的罕見(jiàn)病新藥貝捷邁®，僅用九年七個(gè)月便完成從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)的跨越，這一“中國(guó)速度”正重塑全球藥物研發(fā)的效率標(biāo)準(zhǔn)。

　　近日，默克與和譽(yù)醫(yī)藥聯(lián)合宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，批準(zhǔn)貝捷邁®（鹽酸匹米替尼膠囊）用于治療手術(shù)切除可能導(dǎo)致功能受限或引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。貝捷邁®是和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的集落刺激因子-1受體（CSF-1R）抑制劑，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于TGCT治療的一類創(chuàng)新藥。此次獲批基于全球Ⅲ期MANEUVER研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，在第25周時(shí)，該藥物的客觀緩解率達(dá)54%。

　　這款藥物的研發(fā)歷程，恰是中國(guó)創(chuàng)新藥企于全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中加速崛起的生動(dòng)縮影。從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到全球同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，再到率先在中國(guó)獲批上市，中國(guó)Biotech（生物科技）公司已實(shí)現(xiàn)從技術(shù)跟隨者到引領(lǐng)者的華麗轉(zhuǎn)身。

　　根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7400億元（約1020億美元）。從長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)，到2030年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將接近2.3萬(wàn)億元。

　　中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的嶄新篇章，正以更快的速度徐徐鋪展。

　　中國(guó)速度

　　2015—2024年是全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局演進(jìn)與中國(guó)臨床試驗(yàn)體系轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵十年。中國(guó)以政策改革為引領(lǐng)，推動(dòng)臨床試驗(yàn)從數(shù)量增長(zhǎng)邁向質(zhì)量提升，全球地位穩(wěn)步提高，中外藥企布局呈現(xiàn)差異化發(fā)展格局。

　　醫(yī)藥魔方披露的數(shù)據(jù)顯示，全球?qū)用妫瑒?chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量穩(wěn)步上升，十年間增幅達(dá)23.5%，I期試驗(yàn)占比接近五成。腫瘤領(lǐng)域始終是研發(fā)熱點(diǎn)，2024年占比32%，實(shí)體瘤占腫瘤試驗(yàn)的82%；非腫瘤領(lǐng)域中免疫、內(nèi)分泌與代謝疾病研發(fā)活躍。小分子藥物占比有所下降，抗體類、細(xì)胞療法以及ADC等新型藥物的研發(fā)熱度顯著提升。國(guó)際多中心試驗(yàn)（MRCT）的占比從31%下降至17%，歐美地區(qū)開(kāi)展的數(shù)量下滑態(tài)勢(shì)明顯。關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)量保持穩(wěn)定，Ⅲ期占主導(dǎo)，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)推動(dòng)研究人群細(xì)分，多階段聯(lián)合設(shè)計(jì)加速新藥上市。

　　中外藥企布局差異顯著。中國(guó)藥企的試驗(yàn)數(shù)量增幅達(dá)366%，且更側(cè)重于腫瘤領(lǐng)域，頭部靶點(diǎn)的集中度較高，雙/多抗及偶聯(lián)藥物的試驗(yàn)數(shù)量已超過(guò)國(guó)外；國(guó)外藥企的數(shù)量保持穩(wěn)定，疾病領(lǐng)域的分布更為均衡，非腫瘤領(lǐng)域的靶點(diǎn)布局更為廣泛。國(guó)外藥企在華開(kāi)展的試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增加，早期臨床試驗(yàn)的占比有所提升，部分藥品在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先水平，國(guó)內(nèi)外獲批的時(shí)間差逐漸縮短。

　　根據(jù)官方披露的數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）共受理6213個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同比增長(zhǎng)15.83%。其中，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量最多，達(dá)到4087個(gè)品種，占總受理品種的65.8%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)為818個(gè)品種，占13.2%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)為1305個(gè)品種，占21.0%。 完成審評(píng)5848個(gè)品種，同比增長(zhǎng)9.49%；共計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市54個(gè)品種?；幫瓿蓪徳u(píng)3738個(gè)品種，占審評(píng)總量的65.75%；中藥完成審評(píng)1314個(gè)品種，同比增長(zhǎng)18.49%；生物制品完成審評(píng)790個(gè)品種，同比增長(zhǎng)16.01%。

　　曾經(jīng)一度沉默的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，正在用事實(shí)證明 “中國(guó)速度” 的真實(shí)含義。和譽(yù)醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO徐耀昌博士在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)坦言：“在國(guó)外行業(yè)群中分享時(shí)，諸多人士皆感不可思議?！?/p>

　　據(jù)徐耀昌博士介紹，和譽(yù)醫(yī)藥的貝捷邁®研發(fā)歷程僅耗時(shí)九年七個(gè)月，這一速度在全球藥物研發(fā)史上堪稱典范。藥物通常需要15年左右才能完成從研發(fā)到上市的全過(guò)程，而這款藥物不僅時(shí)間縮短，還實(shí)現(xiàn)了在中國(guó)、歐洲和美國(guó)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　麥肯錫研究也指出，未來(lái)中國(guó)有望在fast-follower、新型組合資產(chǎn)、已驗(yàn)證靶點(diǎn)的優(yōu)化三大全球賽道上，對(duì)全球上市新藥做出10%～15%的貢獻(xiàn)。

　　紅杉中國(guó)合伙人楊云霞日前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，Biotech仍將是未來(lái)一段時(shí)間的主流醫(yī)療投資方向，尤其值得重點(diǎn)關(guān)注的是“第二代技術(shù)范式的迭代”，例如從單靶單毒素向雙靶雙毒素升級(jí)的ADC藥物、從簡(jiǎn)單的雙特異性抗體向更復(fù)雜的三特異性、多特異性抗體發(fā)展的抗體技術(shù)、從自體CAR-T到通用型CAR-T再到體內(nèi)CAR-T不斷迭代的CAR-T療法等。

　　在楊云霞看來(lái)，上述技術(shù)范式實(shí)際上都是創(chuàng)新藥研發(fā)“分子形態(tài)”的結(jié)構(gòu)進(jìn)化和延伸，在這些新的分子形態(tài)里，已上市的成熟產(chǎn)品數(shù)量依舊相對(duì)有限，市場(chǎng)潛藏著大量未被滿足的臨床需求以及未被挖掘的創(chuàng)新空間。這既為醫(yī)療投資賽道提供了豐富的投資主題，也有望催生更多量級(jí)的BD（商務(wù)拓展）案例。

　　BD“造血”

　　其實(shí)，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)最顯著的特點(diǎn)，就是BD交易從“火熱”到“價(jià)值兌現(xiàn)”的實(shí)質(zhì)性跨越。

　　根據(jù)德勤方面披露的數(shù)據(jù)，截至2025年10月末，中國(guó)藥企達(dá)成的對(duì)外授權(quán)交易總金額已超過(guò)1100億美元，這一數(shù)字已超過(guò)2022至2024年三年的總和。這顯示出中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)在全球定價(jià)權(quán)的重要地位。

　　例如，10月22日，信達(dá)生物宣布與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，交易總金額最高可達(dá)114億美元，本次合作的一大亮點(diǎn)在于采用“共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化”（Co-Co）模式，其中針對(duì)IBI363項(xiàng)目，雙方將按60:40的比例（武田/信達(dá)）分?jǐn)傞_(kāi)發(fā)成本并共享商業(yè)化收益，且由武田主導(dǎo)其在美國(guó)市場(chǎng)的共同商業(yè)化推進(jìn)。相較于License-out交易，Co-Co突破了授權(quán)交易的單向性，使雙方成為“合伙人”，而非單純的買賣雙方。

　　12月4日，科倫博泰與Crescent Biopharma達(dá)成“雙向授權(quán)”合作。一方面，科倫博泰授予Crescent其ITGB6 ADC藥物SKB105在大中華地區(qū)外的權(quán)益，獲得8000萬(wàn)首付款和最高12.5億美元里程碑款；另一方面，Crescent則授予科倫博泰其PD - 1/VEGF雙抗CR001在大中華地區(qū)的權(quán)益，獲得2000萬(wàn)美元的首付款，最高3000萬(wàn)美元的里程碑款。

　　當(dāng)前，一方面，biotech企業(yè)全球化（BD與出海）深化成為核心引擎，這已超越單純的“License-out”授權(quán)模式，向聯(lián)合開(kāi)發(fā)、自主出海等更深層次演進(jìn)。另一方面，biotech商業(yè)化能力步入兌現(xiàn)期，2023—2025年國(guó)內(nèi)密集獲批的一批創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)將在2026年迎來(lái)銷售放量關(guān)鍵期。

　　值得一提的是，早在2023年底，和譽(yù)醫(yī)藥就與德國(guó)默克公司達(dá)成了商務(wù)拓展（BD）合作。當(dāng)時(shí)，貝捷邁®這款藥物剛剛獲得三期臨床批文，僅完成了一兩個(gè)病例的入組。與多數(shù)將后期項(xiàng)目完全移交合作方的企業(yè)不同，和譽(yù)采取了另一種模式，即三期臨床仍由自身團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)推進(jìn)，默克僅提供資金支持，不參與具體執(zhí)行。

　　這一決策基于多重考量。徐耀昌博士坦言，若將項(xiàng)目轉(zhuǎn)交默克，對(duì)方需要三至六個(gè)月來(lái)熟悉流程，而且作為“新手”，其專業(yè)性可能不如原團(tuán)隊(duì)?！白灾魍七M(jìn)能夠確保效率最高、耗時(shí)最短。”

　　這種合作模式打破了傳統(tǒng)BD交易的常規(guī)邏輯。通常，項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓后研發(fā)方會(huì)逐步退出，而和譽(yù)醫(yī)藥卻堅(jiān)持保留關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主導(dǎo)權(quán)。此舉不僅規(guī)避了轉(zhuǎn)交后的銜接問(wèn)題，還保證了臨床推進(jìn)的專業(yè)性與效率。

　　對(duì)此，和譽(yù)醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官嵇靖博士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回憶稱，當(dāng)公司提出同步推進(jìn)方案時(shí)，內(nèi)外部均遭遇了諸多反對(duì)意見(jiàn)。有專家直言：“勿涉足國(guó)外項(xiàng)目，咱們抓緊在中國(guó)推進(jìn)，爭(zhēng)取率先在中國(guó)上市?！?/p>

　　這也是由于全球同步臨床所面臨的核心挑戰(zhàn)，主要源于監(jiān)管協(xié)調(diào)。公司需要與美國(guó)FDA、歐洲EMA以及中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行反復(fù)溝通，以確定各方均認(rèn)可的方案。在這一過(guò)程中，各個(gè)地區(qū)均有可能提出不同的要求。

　　例如，在劑量選擇上，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品管理局）要求進(jìn)入三期臨床的劑量必須在前期具備明確的評(píng)估數(shù)據(jù)，否則就需在三期同時(shí)測(cè)試兩個(gè)劑量。和譽(yù)醫(yī)藥通過(guò)在一期臨床中設(shè)計(jì)兩個(gè)劑量組并完整分析臨床療效、安全性等數(shù)據(jù)，最終獲得了FDA的認(rèn)可。

　　隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)逐步趨于飽和，“出?！币殉蔀橹袊?guó)創(chuàng)新藥企的必然選擇，如何走穩(wěn)國(guó)際化路徑，已然成為擺在所有biotech企業(yè)面前的一大難題。

　　為走穩(wěn)國(guó)際化路徑，中國(guó)藥企正通過(guò)多種模式開(kāi)展國(guó)際化探索。今年以來(lái)，和鉑醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)通過(guò)高頻次BD交易實(shí)現(xiàn)了技術(shù)輸出和現(xiàn)金流回籠。而信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成的合作則采用了“共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化”模式，雙方按比例分?jǐn)傞_(kāi)發(fā)成本并共享商業(yè)化收益。

　　全球價(jià)值兌現(xiàn)

　　中國(guó)生物科技行業(yè)正經(jīng)歷從“跟隨者”向“全球1到N創(chuàng)新關(guān)鍵貢獻(xiàn)者”的歷史性跨越。創(chuàng)新藥研發(fā)不再局限于國(guó)內(nèi)，而是著眼于滿足全球患者的未竟需求。

　　“我們不再只是為中國(guó)患者做藥，而是為全球患者做藥。只有立足全球市場(chǎng)，才能實(shí)現(xiàn)真正的價(jià)值回報(bào)。”徐耀昌博士表示，這種全球視野貫穿于公司從研發(fā)到臨床的各個(gè)環(huán)節(jié)，涵蓋靶點(diǎn)選擇、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及商業(yè)化布局。

　　創(chuàng)新模式的多樣化成為中國(guó)藥企全球化的顯著特征。除了傳統(tǒng)的對(duì)外授權(quán)模式，“共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化”“區(qū)域權(quán)益分拆授權(quán)”等創(chuàng)新合作模式不斷涌現(xiàn)。這些模式推動(dòng)中國(guó)藥企從單純的“授權(quán)方”升級(jí)為“協(xié)同開(kāi)發(fā)者”，在全球醫(yī)藥價(jià)值鏈中顯然占據(jù)更有利地位。

　　然而，挑戰(zhàn)依然存在。中國(guó)創(chuàng)新藥企在海外市場(chǎng)面臨臨床試驗(yàn)法規(guī)多樣性、藥品注冊(cè)流程繁瑣性以及醫(yī)保支付體系不一致性等多重挑戰(zhàn)。對(duì)此，嵇靖博士表示，無(wú)論過(guò)去還是現(xiàn)在，中國(guó)創(chuàng)新藥企都會(huì)面臨此類挑戰(zhàn)。只要與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成共識(shí)，確保方案在全球統(tǒng)一實(shí)施，無(wú)論由biotech企業(yè)自行推進(jìn)，還是與合作伙伴共同開(kāi)展，方案一旦確定，就不應(yīng)再分開(kāi)執(zhí)行?！斑@一點(diǎn)極為關(guān)鍵，即如何確保方案的一致性，同時(shí)契合各地法規(guī)要求，這才是重中之重?！?/p>

　　這也意味著，唯有在臨床設(shè)計(jì)精細(xì)化、全球合規(guī)體系搭建、跨區(qū)域供應(yīng)鏈整合方面構(gòu)建起“三力競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”的企業(yè)，才能真正立足全球市場(chǎng)。

　　談及國(guó)際市場(chǎng)的布局，沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道專訪時(shí)也指出，對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，平衡全球化布局與本土市場(chǎng)深耕，正展現(xiàn)出相輔相成的廣闊前景。本土市場(chǎng)不僅是堅(jiān)實(shí)根基，為產(chǎn)品提供快速驗(yàn)證與初始商業(yè)化的沃土，其產(chǎn)生的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)和運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，也為進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)積累了寶貴資產(chǎn)。企業(yè)可通過(guò)靈活策略實(shí)現(xiàn)協(xié)同，例如設(shè)計(jì)研發(fā)管線時(shí)前瞻性參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)化階段積極探討跨境合作，從而更順暢地把握全球機(jī)遇。

　　毛化進(jìn)一步指出，對(duì)于成長(zhǎng)中的生物科技公司，無(wú)論是選擇“聚焦全球化”還是“先本土后出?！保际腔谧陨韮?yōu)勢(shì)的積極戰(zhàn)略。關(guān)鍵在于做出與核心產(chǎn)品特性和團(tuán)隊(duì)能力相匹配的精準(zhǔn)選擇。若產(chǎn)品針對(duì)的疾病領(lǐng)域全球認(rèn)知度高，且團(tuán)隊(duì)具備相應(yīng)國(guó)際視野，早期布局全球研發(fā)能為長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打開(kāi)空間。

　　“若產(chǎn)品更契合本土臨床需求，先在本土市場(chǎng)完成概念驗(yàn)證與模式構(gòu)建，同樣可為后續(xù)國(guó)際化筑牢根基，并有望吸引國(guó)際伙伴攜手推進(jìn)。這兩種路徑都體現(xiàn)了企業(yè)分階段、有節(jié)奏地實(shí)現(xiàn)其全球價(jià)值的理性與信心。”毛化強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前的環(huán)境為中國(guó)創(chuàng)新藥提供了多元化的成功路徑，立足本土創(chuàng)新，并保持對(duì)全球合作的開(kāi)放，企業(yè)有望在全球生命科學(xué)領(lǐng)域扮演越來(lái)越重要的角色。

　　貝捷邁®在中國(guó)的率先獲批，不僅代表了單一藥品的成功，其實(shí)更預(yù)示著整個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)向。這款藥物從概念到臨床，再到最終上市的每個(gè)環(huán)節(jié)，都打上了“中國(guó)速度”與“全球標(biāo)準(zhǔn)”的雙重印記。

　　徐耀昌對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言：“我們的目標(biāo)不是成為最大的藥企，而是成為最受尊敬的那一個(gè)?！彪S著越來(lái)越多中國(guó)企業(yè)從“跟跑者”成長(zhǎng)為“并跑者”乃至“領(lǐng)跑者”，全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重心正逐步東移。

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：中國(guó)創(chuàng)新藥“闖關(guān)”海外市場(chǎng)，如何實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值兌現(xiàn)？)

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